一、核心定義
無菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System, SBS） 是指防止微生物進入并允許產(chǎn)品被無菌取用的最小包裝系統(tǒng)。
您可以把它理解為：在醫(yī)療器械被滅菌后，一直到使用點（如手術(shù)室）被打開前，唯一且最終保護其處于無菌狀態(tài)的包裝系統(tǒng)。
二、為什么它如此重要？
它的唯一目的就是維持醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)，直到該器械被使用。如果SBS失效（如出現(xiàn)破損、穿孔、撕裂或密封不嚴），即便里面的產(chǎn)品是經(jīng)過嚴格滅菌的，也被視為被污染，不得使用，否則會給患者帶來感染風(fēng)險。
三、無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的組成部分
一個典型的SBS通常由兩部分構(gòu)成：
1. 無菌屏障系統(tǒng)本身：這是核心部分，直接與器械接觸或形成無菌空間。
○ 硬質(zhì)托盤+蓋材：例如，一個醫(yī)療級的塑料托盤，上面密封著一層特衛(wèi)強（Tyvek）或醫(yī)用透析紙（Medical Paper）作為蓋材。托盤和蓋材共同構(gòu)成了SBS。
○ 無菌袋（Pouches）：最常見的類型，通常是一面為透明塑料膜（便于查看內(nèi)容物），另一面為多孔材料（如Tyvek，允許滅菌因子如環(huán)氧乙烷、蒸汽透過）。
○ 頂頭袋（Header Bags）、預(yù)成型袋（Formed Pouches）等。
2. 保護性包裝：這是包裹在SBS外層的包裝，其主要功能是物理保護SBS，使其在運輸、儲存和處理過程中免受損壞（如刮擦、撕裂、刺穿、污染和潮濕）。它本身不提供無菌屏障。
○ 例如：紙盒、收縮膜、泡沫襯墊等。
簡單比喻：
● 無菌屏障系統(tǒng)（SBS） 就像食品的真空包裝袋，它直接接觸食物并隔絕空氣，防止腐敗。
● 保護性包裝 就像真空包裝袋外面的紙盒，它防止真空袋在運輸中被壓壞或刺穿。
四、無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵功能與要求
1. 提供屏障：必須能有效阻隔微生物、灰塵和其他環(huán)境污染物。
2. 允許滅菌：包裝材料必須與所選滅菌方式（如環(huán)氧乙烷、蒸汽、輻射）兼容，允許滅菌因子（如氣體、蒸汽）穿透并對器械進行滅菌，滅菌后不應(yīng)產(chǎn)生有毒物質(zhì)。
3. 保持完整性：在規(guī)定的儲存和運輸條件下，必須保持物理完整性，無破損。
4. 便于無菌開啟：設(shè)計應(yīng)允許使用者在手術(shù)室或治療室中以無菌方式打開包裝，取出器械，而不會污染器械或操作者的無菌區(qū)。
5. 識別性：包裝上應(yīng)有清晰標(biāo)識，如產(chǎn)品信息、滅菌日期、有效期等。
五、相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)
無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和測試需要遵循嚴格的國際標(biāo)準(zhǔn)，其中最核心的是：
● ISO 11607-1 and -2：《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。這個標(biāo)準(zhǔn)是全球公認的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。
○ Part 1 規(guī)定了材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。
○ Part 2 規(guī)定了成型、密封和組裝過程的驗證要求。
符合ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入全球市場的基本要求。
六、舉例說明
一個無菌手術(shù)刀片的包裝：
1. 內(nèi)層：一個塑料和特衛(wèi)強（Tyvek）制成的無菌袋（Pouch）——這就是無菌屏障系統(tǒng)（SBS）。它確保了刀片在滅菌后保持無菌。
2. 外層：這個無菌袋被放入一個紙盒中——這就是保護性包裝。它保護無菌袋在堆疊、運輸中不被壓壞或劃破。
在醫(yī)院，護士會取出紙盒（保護性包裝），然后將內(nèi)部的無菌袋（SBS） 無菌地傳遞到手術(shù)臺上，由醫(yī)生或護士以無菌方式撕開袋子，取出無菌手術(shù)刀片。
